AVONEX RECOMMANDE POUR TRAITER LA SCLEROSE EN PLAQUES A UN STADE PRECOCE

BRUXELLES, MARS 2002 - L'administration hebdomadaire d'une dose d'AVONEX de
30mg permet de réduire de 63 %, en termes absolus, les risques d'une seconde rechute chez les patients les plus susceptibles de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. 

L'AVONEX serait dès lors le premier médicament à couvrir cette indication et le seul traitement pour lequel les avantages d'une thérapie précoce ont été clairement démontrés à une dose agréée.

Le Comité des spécialités pharmaceutiques (Committee for Proprietary Medicinal Products - CPMP) a en effet rendu un avis favorable recommandant l'utilisation d'une dose hebdomadaire d'AVONEX de 30mg dans une nouvelle indication, à savoir pour traiter les patients dont les risques de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD) sont élevés.  

S'il obtient de la Commission européenne une autorisation finale de mise sur le marché, l'AVONEX sera dès lors le premier médicament à couvrir cette indication et le seul traitement pour lequel les avantages d'une thérapie précoce à une dose agréée ont été clairement démontrés.
Grâce à cela, les patients qui auraient souffert antérieurement de lésions neurologiques dites " silencieuses " avant de se voir administrer un
traitement actif pourraient désormais être aidés dans cette phase précoce critique.

Ainsi, l'AVONEX pourrait être indiqué à l'avenir dans le traitement de certains patients ayant souffert d'un seul épisode démyélinisant,
présentant un syndrome inflammatoire et considérés comme hautement susceptibles de développer une SEPCD. 

La décision du CSP se base sur les résultats de l'étude CHAMPS1 (étude contrôlée de la prévention de la SEP par AVONEX sur des sujets à haut risque) au cours de laquelle des patients se sont vu administrer une dose hebdomadaire d'AVONEX de 30mg par voie
intramusculaire ou un placebo pendant une durée maximale de trois ans. 

Une analyse post-hoc a montré que 56% des patients sous placebo qui présentaient à l'IRM initiale au moins 1 lésion contrastée au gadolinium et 9 lésions en T2 risquaient de connaître dans les deux ans une seconde
rechute, contre 21 % chez les patients sous AVONEX. En termes absolus, cela représente une diminution de 63 % du risque pour cette population de développer une SEPCD.*

La dose hebdomadaire d'AVONEX de 30mg est déjà agréée pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente - une forme plus avancée de la maladie - et a prouvé son efficacité à long terme en réduisant de 32 % le nombre de poussées et de 37 % l'évolution du handicap2.

 À la fin 2001, plus de 118 000 patients étaient traités par AVONEX, ce qui continue à faire de ce médicament le traitement numéro 1 dans le monde pour les patients atteints de sclérose en plaques. L'étude CHAMPS a également révélé qu'AVONEX 30 mg permettait de réduire sensiblement le risque de progression de la maladie (de 44 %) comparé au placebo (p=0,002), dans l'ensemble des patients étudiés.

Avant la publication de l'étude, rien ne prouvait, cliniquement, l'intérêt de recourir à une thérapie précoce chez des patients dont les clichés IRM montraient une propension à développer la maladie. De manière intéressante, une étude publiée récemment par Brex et al dans le New England Journal of
Medecine met en évidence l'action clinique positive à long terme que peuvent avoir les thérapies qui neutralisent la formation de lésions dans les premières années de la maladie.

Comme le dit le Dr Söderström, professeur associé et maître de conférence en neuro-ophtalmologie à l'Institut Karolinska de Stockholm en Suède:
" Cette nouvelle indication sera très bénéfique pour les patients. Même les spécialistes partisans de l'utilisation de l'interféron bêta pour traiter la SEP soutenaient qu'il fallait attendre que l'activité clinique de la maladie soit définitivement établie avant de démarrer le traitement par AVONEX. Les médecins auront la possibilité d'empêcher une aggravation de la maladie dans près de deux cas sur trois chez leurs patients à haut risque après l'apparition d'une première rechute ".

La recommandation du CSP devrait servir de base à l'approbation de la Commission européenne, ce qui permettrait d'étendre cette indication d'AVONEX à l'ensemble des 15 États membres de l'Union européenne. En règle générale, la Commission prend sa décision trois ou quatre mois après
l'émission de l'avis favorable du CSP.

I.   L'Étude CHAMPS

L'étude CHAMPS avait comme objectif initial de voir si AVONEX avait le pouvoir de retarder le développement de la SEPCD chez des patients ayant connu un seul épisode démyélinisant et dont les clichés IRM révélaient une
activité clinique sous-jacente antécédente. Au total, 383 patients ont été randomisés de façon à recevoir soit une dose hebdomadaire d'AVONEX de 30 mg (n=193) soit un placebo (n=190) par voie intramusculaire.

Les résultats de l'étude CHAMPS montrent qu'AVONEX réduit globalement le risque de progression de la maladie de 44% par rapport au placebo (p=0,002). Cet effet, qui été observé durant six mois et qui s'est maintenu pendant toute la durée de l'étude, s'est davantage renforcé après
ajustement en fonction de l'âge des patients impliqués, du type d'épisode démyélinisant survenu, du volume des lésions initiales et de la présence de lésions rehaussées à l'état initial (une réduction de 49 %, p<0,001).

II    Analyse en sous-groupe

Sur les 383 patients, 91 présentaient d'importantes lésions à l'IRM témoignant d'un syndrome inflammatoire défini par la présence d'au moins 9 lésions suraiguës en T2 et d'au moins 1 lésion contrastée au gadolinium sur les clichés IRM initiaux.  Cinquante et un patients ont reçu AVONEX 30 mg
et 40 un placebo par voie intramusculaire une fois par semaine.
L'estimation de Kaplan-Meier concernant la probabilité cumulative de développer une SEPCD dans les deux ans était de 21 % chez les patients sous AVONEX contre 56 % chez les patients sous placebo. Par conséquent, en
termes absolus, la réduction du risque de développer une SEPCD dans les deux ans était de 63 % chez les patients sous AVONEX comparé à ceux sous placebo (p=0,002).

Plus d'info sur l'injection

*Références et notes
1. Jacobs LD et al Controlled High Risk Subjects AVONEX Multiple Sclerosis
Prevention Study (CHAMPS) New England Journal of Medicine 2000: 343; 898-
904
2. Intramuscular interferon beta-1a for disease progression in relapsing
multiple sclerosis. Ann Neurol 1996;39:285-294
3. Brex P et al A Longitudinal Study of Abnormalities on MRI and disability
from Multiple Sclerosis New England Journal of Medicine 2002:346; 158-164.

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Dernière mise à jour : 07/11/05