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Qu’est-ce qu’un médicament ?
Une directive européenne donne cette définition au médicament : « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
Comment développe-t-on un médicament ?
La première étape est celle de la recherche et du développement : on recherche des molécules intéressantes pour une application déterminée sur base des connaissances acquises sur une maladie ou/et des composition chimiques connues ou/et sur base de modèle qui existent dans la nature et que l’on souhaite améliorer.
Certaines molécules seront retenues suite à ces recherches. Un brevet sera demandé par la société ayant découvert ces molécules. Il faut savoir qu’à partir de ce moment, la validité du brevet est de vingt ans. Or, il faut compter de douze à treize années pour le développement d’un médicament avant sa commercialisation. La société pharmaceutique qui investi sa recherche dans ce développement ne dispose donc que de sept années pour rentrer dans ses fonds.
Des tests seront effectués sur ces molécules et ne seront retenues que celles dont la qualité, l’efficacité thérapeutique et la sécurité d’emploi offrent la meilleure garantie. Ces tests sont menés sur les animaux pour évaluer entre autre l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination du futur médicament.
Ensuite, vient la phase des essais cliniques. Il y a trois phases d’essais cliniques :
La phase I : le « médicament » est administré à l'homme pour la première fois. L'objectif est d'évaluer la sécurité du produit et de déterminer les doses tolérées par l’organisme humain. La phase I permettra également de constater le changement subi par la substance active dans l'organisme humain. Ces essais sont en général réalisés sur une dizaine à une centaine de personnes volontaires et saines par des médecins ayant une compétence en pharmacologie clinique.
La phase II : ces essais visent à établir l'efficacité du « médicament » et à éliminer les produits trop peu actifs. On pourra lors de cette phase déterminer le dosage optimal. Ils sont réalisés sur 100 à 400 personnes en double aveugle avec randomisation et contrôle par placebo (à l'exception des situations graves dans lesquelles un placebo est inacceptable pour des raisons éthiques).
La phase III : les essais de la phase III sont effectués sur un éventail de patients plus large, des centaines de patients pendant quelques mois. Lors de cette phase, on compare l'efficacité thérapeutique et la toxicité du « médicament » à celles d’un traitement standard servant de référence.
Après différentes étapes comme l’étude pharmaco-économique et les différentes procédures administratives, vient
La phase IV : qui consiste pour la société à surveiller le médicament mis sur le marché et à détecter les éventuelles réactions indésirables survenant suite à la prise du médicament.
Pour de plus amples renseignements: http://www.agim-avgi.be/
Dernière mise à jour: 23/11/2005
